珠海医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审员

【课程说明】　　

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002标准来执行有效的内审。

【培训对象】

质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员（内审和外审）;执行该标准的相关部门组员.

【课程目标】　　

理解质量管理原则，全面理解ISO　13485：2003条文理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO　13485：2003内审，提升业务流程体系的管理能力

【课程教授方法】课堂讲授，模块化的阶段式培训案例分析交流学习、经验分享

【课程大纲】（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）

一、医疗器械行业质量管理体系基础

二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

三、ISO13485在具体企业应用中的特点： 1、文件要求 2、过程控制

四、医疗器械的指令要求： 1、指令与体系的关系 2、指令与产品标准

五、针对医疗器械指令要求详细解读

六、申请 CE 指令需要的手续

七、申请 CE 标志时应注意的一些问题

八、获得 CE 标志的一般程序

九、内部审核技巧

【培训时间】12课时，共2天