佛山ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员

为帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价，方普管理将于2020年在武汉举办ISO13485内审员培训班，具体如下：

【培训对象】

管理代表、咨询顾问、内审员、具备质量管理体系以及ISO13485:2016的医疗器械专业人员、对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人

【你将收获】

能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明

能够认知审核以明确审核员责任的核心原则

能够策划内部审核

能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核

能够确定是否纠正行动已经被有效地实施

【培训大纲】

标准起源与演进过程

ISO 13485 标准现状及改版背景

新版标准理解重点

新版标准术语讲解

新版标准条款的理解

内部审核有关的基本知识

内部审核的原则、程序、方法和技巧

案例练习

【培训时间】：12课时，共2天。